21 CFR Bölüm 11 Uyumluluğu: Gerçekte Ne Gerektiriyor?

Önemli noktalar

• 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu, teknolojinin kendisinden değil, sistem etrafındaki kontrollerden (doğrulama, erişim kontrolleri ve denetim izleri) kaynaklanır. Hiçbir ürün "doğal olarak" uyumlu değildir.
• Kural tek bir fikre indirgeniyor: Kayıtlardaki her eylemin, kağıt olmasa bile, bir adı, zaman damgası ve nedeni vardır.
• Bölüm 11, HIPAA ile aynı şey değildir. HIPAA, sağlık verilerinin gizliliğini ve güvenliğini düzenlerken, Bölüm 11, FDA tarafından düzenlenen kayıtların ve imzaların bütünlüğünü ve izlenebilirliğini düzenler. Bir şirket bunlardan birini karşılayabilir, diğerini karşılamayabilir.
• Bölüm 11, 1997'den beri yürürlükte olup ilaç, biyoteknoloji, tıbbi cihaz ve klinik kuruluşlar için temel bir gereklilik olmaya devam etmektedir.

​

21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu, tek bir teknolojinin özelliği değildir. Elektronik bir kaydın güvenilir olduğunu kanıtlayan kontroller bütünüdür: doğrulanmış bir sistem, erişim kontrolleri ve her eylemi belirli bir kişiye, zaman damgasına ve nedenine bağlayan bir denetim izi. FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), ürünleri Bölüm 11 uyumlu olarak sertifikalandırmaz . Bir sistemi kullanan kuruluş, etrafındaki güvenlik önlemlerinden sorumludur; bu nedenle iki şirket aynı yazılımı çalıştırabilir ve bunlardan yalnızca biri uyumlu olabilir.

​

21 CFR Bölüm 11 nedir?

21 CFR Bölüm 11, ilaç, biyoteknoloji, tıbbi cihazlar ve klinik araştırma gibi FDA tarafından düzenlenen sektörlerde elektronik kayıtların ve elektronik imzaların nasıl yönetilmesi gerektiğini tanımlayan FDA düzenlemesidir . Elektronik kayıt , elektronik biçimde oluşturulan, değiştirilen, muhafaza edilen, arşivlenen, alınan veya iletilen herhangi bir veridir ve elektronik imza , el yazısı imzanın elektronik karşılığıdır. Amaç basittir: elektronik kayıtları ve imzaları kağıt ve mürekkep kadar güvenilir ve izlenebilir hale getirmek. Kural 20 Mart 1997'de yayınlanmış ve 20 Ağustos 1997'de yürürlüğe girmiştir ve yaklaşık otuz yıl sonra hala yürürlüktedir. 21 CFR Bölüm 11'in metnini eCFR'de okuyabilirsiniz.

​

21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu aslında ne gerektiriyor?

Kuralın üç alt bölümü vardır, ancak 21 CFR Bölüm 11'in pratik gereklilikleri kısa bir kontrol listesine indirgenebilir. Bunu hatırlamanın en açık yolu şudur: her eylemin bir adı, bir zaman damgası ve bir nedeni vardır, kağıt olmasa bile. Denetim izi , bunu mümkün kılan her oluşturma, düzenleme veya silme işleminin zaman damgalı, kullanıcıya atfedilen kaydıdır.

​

​

21 CFR Bölüm 11 kimler için geçerlidir?

Bölüm 11, gerekli kayıtları elektronik olarak tutan veya el yazısı imzalar yerine elektronik imzalar kullanan FDA tarafından denetlenen kuruluşlar için geçerlidir. Kapsam, departmana değil kayda bağlıdır: Denetim altındaki bir kuruluş FDA tarafından denetlenen elektronik bir belge oluşturduğu, sakladığı veya ilettiği anda, belgeyi işleyen sistem kapsam içine girer. Bu, iletim sistemlerini de içerir; bu nedenle, güvenli bir çevrimiçi faks hizmeti gibi sistemler de kapsam içine girer. Fax.Plus Düzenlemeye tabi belgeleri taşıdığında, denetim izleri ve erişim kontrolleriyle birlikte işletilmesi gerekecektir. FDA, kuralın kapsamının ne kadar geniş olduğunu ve uygulama kılavuzunu açıklamaktadır.

​

21 CFR Bölüm 11 ile HIPAA arasındaki fark nedir?

Bu ikisi sıklıkla karıştırılır ve aralarındaki ayrım önemlidir. HIPAA (Sağlık Sigortası Taşınabilirliği ve Hesap Verebilirlik Yasası), korunan sağlık bilgilerinin (PHI), yani bir sağlık kuruluşunun işlediği bireysel olarak tanımlanabilir sağlık verilerinin gizliliğini ve güvenliğini korur . 21 CFR Bölüm 11, FDA tarafından düzenlenen elektronik kayıtların ve imzaların bütünlüğünü ve izlenebilirliğini korur. Yaygın bir HIPAA aracı, bir satıcının sizin adınıza PHI'yi işlemesine izin veren sözleşme olan Business Ortağı Sözleşmesidir (BAA) . Bunlar farklı sorunları çözer ve bir sistem birini diğerinden bağımsız olarak karşılayabilir.

​

​

21 CFR Bölüm 11 uyumluluğuna nasıl yaklaşılır?

Uyumluluğu, satın aldığınız bir etiket olarak değil, kanıtlayabileceğiniz bir dizi kontrol olarak ele alın. Pratikte bu, tedarikçi dokümantasyonu, erişim kontrolleri ve benzersiz kullanıcı hesapları, eksiksiz denetim kayıtları, benzersiz ve doğrulanmış elektronik imzalar ve tanımlanmış kayıt saklama süresi içeren doğrulanmış bir sistem anlamına gelir. Bir iddia kanıtlanamıyorsa, abartmak yerine yumuşatın , çünkü düzenleyiciler iddia ettiklerinizi değil, gösterebildiklerinizi değerlendirir.

​

SSS

​

21 CFR Bölüm 11 ne zaman yürürlüğe girdi?

Nihai kural 1997 yılında yayımlandı ve 20 Ağustos 1997'de yürürlüğe girdi. Bugün de yürürlükte olup, FDA tarafından düzenlenen elektronik kayıtlar ve imzalar için geçerliliğini korumaktadır.

​

21 CFR Bölüm 11 kimler için geçerlidir?

Bu, FDA tarafından denetlenen kuruluşlar (örneğin ilaç, biyoteknoloji, tıbbi cihaz ve klinik operasyonlar) için geçerlidir; bu kuruluşlar gerekli kayıtları elektronik olarak oluşturur, değiştirir, muhafaza eder, arşivler, alır veya iletir ya da el yazısı imzaların yerine elektronik imzalar kullanır.

​

21 CFR Bölüm 11'in amacı nedir?

Amacı, elektronik kayıtları ve imzaları kağıt kayıtlar kadar güvenilir hale getirmek, böylece FDA tarafından denetlenen bir kaydın doğru, kime ait olduğu belirlenebilir ve değiştirilemez olduğuna güvenilebilmesini sağlamaktır.

​

Herhangi bir ürün, kutusundan çıkar çıkmaz "21 CFR Bölüm 11 uyumlu" mudur?

Hayır. Uyumluluk, yalnızca üründen değil, kontrollerden ve bir sistemin nasıl doğrulandığı ve işletildiğinden kaynaklanır. Bir tedarikçi Bölüm 11'i destekleyebilir, ancak uyumluluğu göstermekten sorumlu olan kullanıcı kuruluştur.

​

Elektronik imza, 21 CFR Bölüm 11'e uygun olabilir mi?

Elektronik imza, her imzanın tek bir kişiye özgü olması, kimliğin doğrulanması (genellikle iki faktörle) ve imzanın imzalayanın adını, tarih ve saati ve imzalama nedenini kaydetmesi durumunda Bölüm 11'i destekleyebilir. Belirli bir aracın bu şartı karşılayıp karşılamadığı, nasıl yapılandırıldığına ve doğrulandığına bağlıdır.

​

21 CFR Bölüm 11 kapsamında bulut yazılımı kullanabilir misiniz?

Evet. Bulut yazılımı, sistem doğrulandığında, erişim kontrol edildiğinde, denetim kayıtları eksiksiz olduğunda ve satıcı kendi doğrulama çabalarınızı destekleyen belgeler sağladığında Bölüm 11 kapsamında kullanılabilir.